Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare Deebio) a fost supusă unei inspecții oficiale de conformitate cu GMP de la PMDA în Japonia în perioada 25 august - 26 august 2022. Echipa de audit GMP a fost compusă din doi auditori conduși de experți cu experiență și a efectuat un audit la distanță de două zile.Experții echipei de inspecție au efectuat o inspecție amănunțită a sistemului Deebio de management al calității, a sistemului de management al producției, a funcționării la fața locului, a managementului laboratorului, precum și a instalațiilor și echipamentelor de sprijin aferente și a întreținerii sistemelor publice.Prin inspecție, membrii experți ai echipei de inspecție au afirmat și recunoscut în unanimitate sistemul de management al calității GMP al Deebio.Cu eforturile comune ale tuturor angajaților companiei, Deebio a trecut cu succes certificarea oficială GMP a Japoniei PMDA!

Despre Japonia PMDA

PMDA (Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale), cunoscută și sub denumirea de „Instituția cuprinzătoare a dispozitivelor farmaceutice și a dispozitivelor medicale de persoană juridică administrativă independentă”, este o agenție japoneză responsabilă cu evaluarea tehnică a medicamentelor și dispozitivelor medicale.Este similar din punct de vedere funcțional cu FDA din Statele Unite și NMPA din China, deci este cunoscut și sub numele de „Administrația Japoniei pentru Medicamente”.

Responsabilitatea principală este de a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale.PMDA este responsabilă atât de revizuirea dosarului principal de droguri (MF), cât și de efectuarea inspecțiilor GMP la producătorii de medicamente din Japonia și din străinătate, ambele fiind legate organic.

Medicamentul trebuie să treacă mai întâi de revizuirea tehnică a MF și să treacă inspecția GMP a locului de producție înainte de a obține aprobarea PMDA.Specialiștii din industrie cred în general că reglementarea PMDA este cea mai strictă și mai meticuloasă din lume, iar orice neglijență în detalii va duce la blocarea revizuirii MF sau la eșecul inspecțiilor GMP, afectând timpul de comercializare a medicamentelor.

Japonia, care se clasează printre primele 10 în ceea ce privește densitatea populației din lume, este a treia țară pe piața de droguri ca mărime și unul dintre cei trei membri de bază ai ICH (ceilalți doi membri sunt Statele Unite și Uniunea Europeană).Este, de asemenea, membru al organizației PIC/S.